Stanowisko w sprawie opłat i należności na rzecz Europejskiej Agencji Leków

POLPROWET wraz z Krajową Izbą Lekarsko-Weterynaryjną wyrażają głębokie zaniepokojenie projektem kompromisu szwedzkiej prezydencji w sprawie wniosku Komisji Europejskiej dotyczącego opłat i należności na rzecz Europejskiej Agencji Leków (2022/0417 (COD)). Swoje obawy organizacje przedstawiły w liście otwartym skierowanym na ręce Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Roberta Telusa, oraz Głównego Lekarza Weterynarii Pawła Niemczuka, prosząc ich o zajęcie stanowiska na forach europejskich.  

 Obecnie na szczeblu unijnym toczą się prace nad nowym rozporządzeniem dotyczącym opłat okołorejestracyjnych wnoszonych do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Temat zmian opłat na rzecz EMA dotyczy zarówno opłat za leki ludzkie, jak i weterynaryjne.  Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna oraz Stowarzyszenie POLPROWET w piśmie do Ministerstwa, uważają za istotne przedstawienie obaw związanych z konsekwencjami dalszego procedowania proponowanych zmian w szczególności dla rynku weterynarii. Proponowane zmiany mogą wpłynąć  na dostępność i cenę leków weterynaryjnych szczególnie dla rolników i hodowców zwierząt gospodarskich, ale także dla właścicieli zwierząt domowych.  

 Organizacje zwracają uwagę, że załącznik II do wniosku z projektem opłat do EMA, dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych, nie został omówiony przez Głównych Lekarzy Weterynarii (CVO) podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (Komitet PAFF), a żadne stanowisko nie powinno być uzgadniane bez uprzedniego zaangażowania organów reprezentujących lekarzy weterynarii. Ponadto opłaty opisane w załączniku nr II nie powinny być dalej zwiększane w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji Europejskiej. 

 Zdaniem sygnatariuszy listu, już wprowadzone rozporządzeniem zmiany stanowią nieproporcjonalne obciążenie dla mniejszego i bardziej rozdrobnionego rynku, jakim jest rynek weterynarii - w porównaniu z rynkiem produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dotyczy to w szczególności załącznika nr II do wniosku, który określa opłaty, należności i wynagrodzenia za procedury oceny i usługi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych. Biorąc pod uwagę wysokość podwyżki, organizacje obawiają się dalszego zawężenia liczby rejestrowanych produktów, co wpłynie na dostępność i cenę leków weterynaryjnych szczególnie dla rolników i hodowców zwierząt gospodarskich.  

Wniosek Komisji opierał się na analizie kosztów procedur i kosztów EMA w 2016 roku. W związku z tym koszty przedstawione w tym wniosku nie mogą odzwierciedlać aktualnych kosztów procedur EMA dla weterynaryjnych produktów leczniczych wynikających z rozporządzenia (UE) 2019/6. W UE istnieje ogólna zgoda na przejście do systemu opartego na kosztach, jednak obie organizacje zwracają uwagę, że rozporządzenie (UE) 2019/6, od początku oznaczało wzrost średnio o 50% (zakres 44% do 67%) ogólnych opłat wnoszonych do EMA przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.  

 Sygnatariusze listu zwrócili się z prośbą do polskich organów administracji publicznej o włączenie się w dyskusję na ten temat na forum unijnym, tak aby opłaty nie były dalej zwiększane w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji Europejskiej. W dodatku zaapelowali o przeprowadzenie nowej analizy kosztów dla leków weterynaryjnych po upływie co najmniej 2 lat od wejścia poprzednich stawek. 

Pełen list i dokumentacja znajdują się w załącznikach.