Podsumowanie Dnia Weterynarii i kwestie poruszone przez POLPROWET
Za nami Dzień Weterynarii w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w którym uczestniczyło niemal 200 słuchaczy. Stowarzyszenie POLPROWET jako organizacja branżowa aktywnie zaangażowało się w wydarzenie wpierając swoją wiedzą i doświadczeniem lekarzy weterynarii, pracowników Inspekcji Weterynaryjnej, pracowników hurtowni farmaceutycznych, a przede wszystkim sektor przemysłu i dystrybutorów produktów weterynaryjnych.
Podczas wydarzenia poruszane były ważne zagadnienia dla branży producentów leków weterynaryjnych, w tym:
- informacje dotyczące etapu prac nad ustawą okołorozporządzeniową,
- zasady stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych,
- kwestie związane z Rejestrem Weterynaryjnych Produktów Leczniczych lub Unijnej bazy danych,
- zmiany dotyczące druków informacyjnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych,
- informacje dotyczące Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych,
- zasady GMP dla weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych,
- zagadnienia dotyczące sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość,
- kwestie związane z dystrybucją hurtową oraz handlu równoległego.
Z ramienia POLPROWET udział w wydarzeniu w roli prezentujących wzięli:
Marta Ulikowska-Stadnik - Ceva,
Karolina Figiel - MEDiVET,
Katarzyna Zdrojewska - Boehringer Ingelheim,
Radosław Knap - POLPPROWET.
Nasza prezentacja ukierunkowana była na codzienne wyzwania w stosowaniu Rozporządzenia 2019/6 z perspektywy producentów i dystrybutorów weterynaryjnych produktów leczniczych. Podczas naszej prezentacji zadaliśmy następujące pytania:
- Czy jest szansa na rezygnację z przedkładania KRS i pełnomocnictwa do każdego wniosku?
- Skąd będą pochodziły informacje na temat sprzedaży i zużycia WPL, w tym przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych?
- Czy sposób przekazywania informacji o brakach leków weterynaryjnych na rynku zostanie ujednolicony i uproszczony? Czy jedynym wymogiem będzie podawanie informacji poprzez UPD?
- Czy w Polsce jest możliwość wprowadzenia procedury "special licence ? Czyli określenia zasad, na których przyznawane są zezwolenia dla ściśle określonych serii produktów będących produktami pełnowartościowymi ale zapakowanymi w opakowania z drobnym błędem w treści ulotki/opakowania lub w opakowaniu np. anglojęzycznym.
- Czy możliwość importu docelowego immunologicznych produktów leczniczych w Polsce zostanie przywrócona?
- Zwróciliśmy uwagę, że założeniem bazy Eudra GMPD jest umożliwienie weryfikacji podmiotów biorących udział w wytwarzaniu i obrocie hurtowym, jednak pozwolenia polskich hurtowni weterynaryjnych nie są opublikowane w bazie Eudra GMPD. W związku z tym pytaliśmy jakie produkty będą dostępne w hurtowniach po wejściu w życie ustawy okołorozporządzeniowej?
- Czy pojawią się "apteki weterynaryjne"?
- Mówiliśmy o zakupie weterynaryjnych produktów leczniczych z innych krajów członkowskich przez lekarzy weterynarii i praktycznych aspektach kaskady. Pytaliśmy jak to wygląda aktualnie? Czy chore zwierzę, potrzebujące leków jest w stanie dożyć leczenia? Jak będą wyglądały procedury administracyjne w nowych przepisach?
- Czy handel równoległy będzie dotyczył każdej sytuacji zakupu przez hurtownię polską w hurtowni niebędącej hurtownią producenta w innym kraju członkowskim?
- Czy wejście w życie ustawy okołorozporządzeniowej „wyprowadzi” weterynaryjne produkty lecznicze z ustawy prawo farmaceutyczne? Czy utracimy prawo do 8% VAT na leki weterynaryjne.
Poniżej w załączonym pliku PDF znajdą Państwo prezentację POLPROWET.
Prezentacje innych prelegentów można pobrać ze strony URPL https://lnkd.in/dVAMZjHq