Odpowiedź branży na proponowane zmiany dotyczące stawek rejestracji leków weterynaryjnych

Stowarzyszenie POLPROWET zgłosiło stanowisko do konsultacji publicznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Projekt rozporządzenia MZ 1414, został udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji 18 listopada. Od tego czasu przedstawiciele branży mieli 14 dni na zapoznanie się z proponowanymi zmianami i wniesienie uwag. Stowarzyszenie POLPROWET przekazało swoje stanowisko 1 grudnia, zwracając uwagę przede wszystkim na znaczny wzrost części z zaproponowanych stawek za rejestrację leków weterynaryjnych i konsekwencje wprowadzenia zmian.

- Rozumiemy, że opłaty związane z dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych stanowią istotną część budżetu i powinny odpowiadać m.in. niezbędnemu nakładowi pracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”). Zdajemy sobie również sprawę, że wejście w życie Rozporządzenia 2019/61 może generować dodatkowe obowiązki dla pracowników URPL. Zwracamy jednak uwagę, że niektóre propozycje przedstawione w projekcie budzą nasze wątpliwości, w szczególności, jeśli spojrzymy na wysokość opłat w porównaniu do innych państw członkowskich Unii Europejskiej, co powinno być wzięte pod uwagę w myśl prawa farmaceutycznego – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.

Łącznie opłaty rejestracyjne ponoszone przez podmioty odpowiedzialne znacznie wzrosną. W niektórych przypadkach będzie to nawet wzrost dwukrotny. Jeżeli projekt zostanie przyjęty bez zmian, będzie wpływał na branżę, która jest ściśle powiązana z sektorem produkcji żywności. Podwyżki odczują także właściciele zwierząt domowych.

Mimo tego, że firmy dostarczające na polski rynek leki dla zwierząt spodziewały się wzrostu kosztów, nie były one jednak przygotowane na aż tak wysoki wzrost kosztów administracyjnych. Z głosów branży wynika, że w konsekwencji nie wykluczone jest ograniczanie rejestracji nowych weterynaryjnych produktów leczniczych lub w niektórych przypadkach nawet rezygnacji z niektórych produktów. To z kolei negatywnie odbije się na dostępności terapii. Takie działanie mija się z założeniami Rozporządzenia 2019/6, które miało zwiększyć dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Pełne stanowisko znajduje się w załącznikach.