Kaskada i jej główny cel w kontekście idei „Jednego Zdrowia”

Przedstawiamy komentarz Pani Agaty Andrzejewskiej, Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych na temat zmian w procedurze kaskady oraz zastosowania kontekście "Jednego Zdrowia".

Zasady postępowania lekarzy weterynarii, w sytuacji braku możliwości zastosowania odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych w leczeniu zwierząt określone zostały w art. 112-114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej ,,rozporządzeniem 2019/6”.

Przepisy rozporządzenia 2019/6 wprowadzają oddzielną ,,kaskadę” w przypadku:

- gatunków zwierząt niesłużących do produkcji żywności;

- gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność;

-  gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Zasadą stosowania „kaskady” jest korzystanie z kolejnej opcji dopiero wtedy, gdy nie ma możliwości skorzystania z poprzedniej.

Lekarz weterynarii, w sytuacji braku możliwości zastosowania odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego u chorego zwierzęcia, w pierwszej kolejności powinien zastosować weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terenie kraju lub w innym państwie członkowskim. Dopiero, gdy nie ma możliwości zastosowania produktu leczniczego dopuszczonego dla zwierząt, lekarz weterynarii może podać choremu zwierzęciu produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi. Takie działanie ma na celu stosowanie w ,,kaskadzie” przede wszystkim leków dopuszczonych dla zwierząt.

Ponadto ,,nowa kaskada” dopuszcza w drodze wyjątku zastosowanie przez lekarza weterynarii weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie trzecim dla tego samego gatunku zwierząt i tego samego objawu. Warto jednak podkreślić, że ww. możliwość nie dotyczy  stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i jest ostatnią, możliwą opcją zgodnie ze schematem postępowania opisanym w art. 112-114 rozporządzenia 2019/6.

Dodatkowo zgodnie z przepisami rozporządzenia 2019/6 zastosowanie tzw. ,,kaskady” jest również możliwe, gdy dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dostępny na terenie Polski.

Mając na uwadze konieczność ograniczenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze oraz działając zgodnie z podejściem ,,Jedno zdrowie” przepisy rozporządzenia 2019/6 wprowadzają zakaz stosowania w ,,kaskadzie” produktów leczniczych zawierających substancje przeciwdrobnoustrojowe zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Substancje te wymienione są w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1255 określającego środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6.

Więcej informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych u zwierząt na zasadzie ,,kaskady” znajduje się na stronie Urzędu  https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne/przepisy-rozporz%C4%85dzenia-20196/kaskada-0 ”