Zmiany dotyczące rejestracji leków weterynaryjnych
Sejm procesuje właśnie projekt ustawy dotyczący m.in. zasad ponoszenia opłat związanych z procedurą rejestracji leków weterynaryjnych. Prace odbywają się w ramach rządowego projektu o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw druk 2427. 19 lipca 2022 roku, przedstawiciele stowarzyszenia (sekretarz generalny Radosław Knap oraz Aleksandra Bieniek z kancelarii MOYERS) uczestniczyli ponadto w obradach komisji czuwając nad zakresem wprowadzanych zmian.
Stowarzyszenie monitorując ścieżkę legislacyjną z pomocą kancelarii MOYERS, miało okazję wychwycić proponowane zmiany, mimo że nie znalazły się one w wyczekiwanym projekcie ustawy okołorozporządzeniowej, dostosowującej polskie prawo do rozporządzenia 2019/6 Parlamentu Europejskiego.
Najistotniejszą zmianą, zawartą w propozycji rządu jest wprowadzenie nowych zasad dotyczących opłat ponoszonych przez podmioty odpowiedzialne, tj. firmy rejestrujące produkty lecznicze i zapewniające ich dostępność. Projekt wskazuje maksymalną wysokość opłat jakie mają ponosić podmioty odpowiedzialne w związku z dopuszczeniem do obrotu leków weterynaryjnych. Przykładowo opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może przekraczać 92 600 zł, pozwolenia na handel równoległy 6 200 zł, a opłata roczna nie może przekraczać 4 600 zł.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu leków weterynaryjnych będzie nadal wynikał z rozporządzenia Ministra Zdrowia. Projekt ustawy przewiduje również propozycję nowego rozporządzenia wraz z nowymi stawkami. Z uzasadnienia projektu wynika, że z uwagi na inflację niezbędne było podniesienie stawek względem aktualnego rozporządzenia.
POLPROWET przedstawił w piśmie do Ministra Zdrowia swoją argumentację dotyczącą wpływu zmian stawek na ceny leków weterynaryjnych i ich dostępność. Będziemy brać udział w konsultacjach samego rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i planujemy spotkania z przedstawicielami URLP w tej sprawie.
W dniu 22 lipca Ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu po zakończonych trzech czytaniach w Sejmie.
Pełna treść proponowanych zmian znajduje się w projekcie ustawy dostępnym pod poniższym linkiem: