Legislacja EU PL Polprowet

Stowarzyszenia branżowe apelują do premiera w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych

Czołowe polskie organizacje branżowe zajmujące się tematyką hodowli zwierząt oraz kwestią dostępności leków weterynaryjnych, skierowały do Premiera Mateusza Morawieckiego list otwarty z apelem o przyspieszenie prac legislacyjnych nad ustawą dotyczącą dostępności środków leczniczych przeznaczonych dla zwierząt. 

 28 stycznia 2022 roku w życie wejdzie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE. Jednak Polska nie przedstawiła do tej pory przepisów dostosowujących nasze prawo do nowego rozporządzenia. Wchodzące wkrótce rozporządzenie Komisji Europejskiej może spowodować ograniczenie dostępności leków przeznaczonych dla zwierząt. Kwestie regulacji przez polskie prawo zagadnień związanych z obrotem leków weterynaryjnych poruszyło Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „POLPROWET” oraz Federacja Branżowych Związków Producentów Rolnych i Krajowy Związek Pracodawców Producentów Trzody Chlewnej.

Istotą rozporządzenia jest zajęcie się kwestią walki z antybiotykoodpornością poprzez uporządkowanie kryteriów, które na poziomie europejskim będą bezpośrednio oddziaływały na dopuszczenie do obrotu leków na potrzeby weterynaryjne. Jest to punkt wyjścia, ponieważ na bazie tych kryteriów docelowo powstanie lista antybiotyków, które będą zarezerwowane tylko do leczenia ludzi.

- Brak regulacji z polskiej strony może powodować chaos w kwestii dostępności leków dla zwierząt, ponieważ część leków stosowanych do ich leczenia jest także używana w przypadku zwalczania chorób u ludzi. To niezwykle istotne kwestie, zwłaszcza da hodowców i właścicieli zwierząt. Rozporządzenie reguluje także dystrybucje leków, raportowanie ich użycia oraz szereg spraw związanych z obrotem i dostępnością leków dla zwierząt. Brak ustawy z polskiej strony spowoduje kolejne komplikacje prawne w tym zakresie – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny Polprowet.

Sygnatariusze listu podkreślają, fakt, że prace nad polską ustawą rozpoczęło Ministerstwo Zdrowia, kierując zagadnienie do podległego ministerstwu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do tej pory przygotowano ocenę skutków regulacji, a także skoordynowano prace merytoryczne nad projektem ustawy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Lekarzem Weterynarii oraz Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Jednak do tej pory Ministerstwo Zdrowia nie nadało jeszcze wpisu do rejestru prac legislacyjnych dla krajowej ustawy o weterynaryjnych produktach leczniczych.  Co ważne, ustawa ma charakter interdyscyplinarny, ponieważ tematyka dotyczy zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i Ministerstwa Rolnictwa w zależności od poszczególnych zagadnień.

– Dla hodowców zwierząt wprowadzenie polskiej ustawy regulującej kwestie dostępności leków jest niezwykle istotne. Jesteśmy za regulacją stosowania antybiotyków, jak i ograniczania ich stosowania, jednak nie możemy dopuścić do sytuacji, w której zwierzęta nie będą leczone – podkreśla Aleksander Dargiewicz, prezes Krajowego Związku Pracodawców Producentów Trzody Chlewnej.

Ustawa i rozporządzenie spowodują wyłączenie leków weterynaryjnych z dotychczasowej ustawy o prawie farmaceutycznym. Wszelkie kwestie związane z rejestracją, kontrolą, reklamą czy dystrybucją tych preparatów zostałby by ustalone na podstawie tego rozporządzenia unijnego a ustawa krajowa ma stanowić doprecyzowanie w skali kraju.

– Procesowanie przepisów przez Ministerstwo Zdrowia w porozumieniu z Ministerstwem Rolnictwa to dobry kierunek, pozostaje tylko mobilizacja pracy w kontekście projektu i przeprowadzenie ustawy tak, aby mogła ona wejść razem z unijnym rozporządzeniem to znaczy do 28 stycznia 2022 roku – tłumaczy Radosław Knap z Polprowet.

Zmiany w prawie będą miały także pozytywny wpływ na właścicieli 17 milionów zwierząt domowych w Polsce. Uregulowana zostanie kwestia sprzedaży przez Internet leków dla zwierząt nie wymagających recepty (ang. OTC). Przepisy uszczegóławiające i wykonawcze na poziomie krajowym zlikwidowałby lukę prawną w tym zakresie co wreszcie pozwoli właścicielom kotów czy psów zakupić tak popularne środki jak np. obroże czy krople przeciw pchłom czy kleszczom oraz inne środki lecznicze, które są wymagane dla utrzymania zdrowia zwierząt domowych.  

POLPROWET reprezentuje 14 wiodących producentów leków i szczepionek dla zwierząt, obejmując 80% polskiego rynku. Reprezentanci branży zrzeszeni w stowarzyszeniu na co dzień zapewniają lekarzom weterynarii narzędzia do opieki nad milionami zwierząt w Polsce. Organizacja ta współpracuje ze swoim europejskim odpowiednikiem Animal Health Europe, realizując wspólne statutowe cele.

Kontakt dla mediów

Łukasz Matusik
Manager ds. Public Relations

lukasz@lulkiewiczpr.pl
+48 696 464 654