Proces rejestracji leków w Europie

Zanim produkt leczniczy weterynaryjny znajdzie się w obrocie i będzie mógł być stosowany przez lekarzy weterynarii lub właścicieli/opiekunów zwierząt musi przejść procedurę dopuszczenia.

Istnieją trzy rodzaje procedur o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, jedna narodowa i dwie europejskie. Prawo dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w medycynie weterynaryjnej w Unii Europejskiej (UE) ustanawia standardy i procedury, których celem jest prawidłowe regulowanie kwestii związanych z tymi ważnymi produktami zarówno przed wprowadzeniem ich do obrotu, jak i po nim. Zanim jakikolwiek nowy produkt leczniczy weterynaryjny będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu, musi zostać poddany dogłębnej ocenie przez właściwe organy regulacyjne, które ustalają, czy spełnia on wszystkie wymagane standardy. Aby nowy lek mógł przejść ów „proces dopuszczenia do obrotu”, musi posiadać szczegółową dokumentację w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dokumentacja ta jest analizowana przez niezależnych ekspertów występujących w imieniu unijnych i krajowych organów regulacyjnych. Przeprowadzają oni kompleksową ocenę naukową zawartych w dokumentacji danych, w tym analizę korzyści i ryzyka, i na podstawie jej wyników wydają opinię, w której stwierdzają, czy dany produkt powinien zostać dopuszczony do obrotu, czy nie, a jeśli tak, dołączają też szczegółową informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu.