Zawiadomienie Komisji Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Zawiadomienie Komisji w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, których pięcioletni okres ważności upływa w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 lub po tej dacie

Celem niniejszego zawiadomienia jest poinformowanie zainteresowanych stron o tym, w jaki sposób Komisja zamierza postępować z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w procedurze scentralizowanej, których pięcioletni okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upływa w dniu 28 stycznia 2022 r. lub po tej dacie. Zawiadomienie odnosi się również do pewnych kwestii, które mogą pojawić się w związku z produktami dopuszczonymi do obrotu w procedurze krajowej.

Niniejsze zawiadomienie należy odczytywać w związku z odpowiednimi przepisami dyrektywy 2001/82/WE (1) i rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (2). Wyjaśniono w nim przepisy już zawarte w obowiązującym prawodawstwie, nie rozszerzając w żaden sposób obowiązków wynikających z przedmiotowego prawodawstwa ani nie wprowadzając żadnych dodatkowych wymagań dotyczących zainteresowanych podmiotów i właściwych organów.

Niniejsze zawiadomienie ma na celu jedynie pomoc podmiotom gospodarczym i właściwym organom krajowym w stosowaniu odpowiednich przepisów. Do dokonywania obowiązującej wykładni przepisów UE upoważniony jest jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Poglądy przedstawione w niniejszym zawiadomieniu nie mogą przesądzać o stanowisku, jakie Komisja Europejska może zająć przed sądami unijnymi i krajowymi.

Pełną treść zawiadomienia można przeczytać tutaj