Nazwa użytkownika

Obszary priorytetowe dla IFAH-Europe w Projekcie rozporządzenia PE i Rady dot. wpl

Polski

Obszary priorytetowe dla IFAH-Europe*

Grupa Robocza Rady rozpoczęła prace nad wspólnym stanowiskiem Rady ws. propozycji projektu Rozporządzenia Komisji Europejskiej dot. weterynaryjnych produktów leczniczych (wpl).

Przemysł, poprzez swojego reprezentanta - IFAH-Europe miał okazję przedstawić wstępne uwagi do tekstu Rozporządzenia w trakcie Prezydencji Luksemburskiej niektórym członkom Grupy Roboczej na „spotkaniu otwartego dialogu” w dn. 9 listopada 2015 r. Ostatnio IFAH-Europe miał okazję przedstawić uwagi przemysłu na spotkaniu podmiotów związanych z weterynarią w ramach posiedzenia Szefów Agencji Leków (HMA), 16 lutego 2016 r. w Amsterdamie.

Obecnie chcielibyśmy powtórzyć nasze priorytety w ramach procesu analizy tego istotnego aktu prawnego dla członków IFAH-Europe. 

Jesteśmy gotowi przedyskutować istotne dla nas zagadnienia ze wszystkimi, dla których temat farmacji weterynaryjnej jest ważny. 

 

1. Ochrona dokumentacji technicznej
 

Artykuły 34 - 35: Spadek innowacji i inwestycji w sektorze leków weterynaryjnych jest poważnym problemem. Propozycje Komisji są niewystarczające dla naprawy sytuacji, w szczególności w kontekście nowych antybiotyków i dodatkowych gatunków głównych. Uważamy, że nasze propozycje będą sprzyjać dynamicznemu rozwojowi rynku, zarówno dla leków innowacyjnych, jak i generycznych.

Zwracamy się do Rady z prośbą o:

  • wsparcie drobnych poprawek zaproponowanych przez Parlament, przy jednoczesnym poparciu dla maksymalnego całkowitego okresu ochrony danych wynoszącego 18 lat dla gatunków głównych, zgodnie z propozycją Komisji,
  • uwzględnienie dalszych poprawek, przewidujących 5-letni okres ochrony istotnych inwestycji we WSZYSTKIE rodzaje istniejących produktów (nie dotyczy antybiotyków - dla nowych antybiotyków okres ochrony powinien wynosić 18 lat).

 

2. Proces harmonizacji kart charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)
 

Artykuły 68 - 71: IFAH-Europe wspiera ten cel, pod warunkiem opracowania realistycznej i możliwej do wykonania procedury. Propozycja Komisji wymaga daleko idących poprawek. Parlament zaproponuje tekst, który idzie we właściwym kierunku i uwzględnia dwa scenariusze. Uważamy, że dzięki temu znacznie poprawi się dostępność leków weterynaryjnych na terenie wszystkich państw członkowskich UE.

Zwracamy się do Rady z prośbą o:

  • wsparcie procedury dobrowolnej harmonizacji dla produktów „identycznych” - produkowanych przez jeden Podmiot Odpowiedzialny - z różnymi krajowymi ChPL, która prowadziłaby przynajmniej do powstania „wzajemnie uznawanego produktu”. W ten sposób zostanie utrzymana harmonizacja, która w preferowanym rozwiązaniu prowadziłaby do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na terenie całej UE. Powinna zostać również uwzględniona możliwość harmonizacji najważniejszych elementów Części II dokumentacji, dzięki czemu możliwe byłoby ujednolicenie specyfikacji produkcji dla danego produktu w całej Europie,
  • wsparcie dla nowej procedury harmonizacji produktów bardzo podobnych (ale nie grup podobnych produktów, ponieważ byłaby to zbyt szeroka kategoria), w których występują nieakceptowalne różnice w warunkach zastosowania. Można to osiągnąć za pomocą procedury arbitrażu. Aby uniknąć nadmiernych obciążeń administracyjnych dla władz i podmiotów odpowiedzialnych, zakres harmonizacji należy ograniczyć do produktów związanych z potencjalnym ryzykiem.

 

3. Poprawki dotyczące pakowania i etykietowania
 

Artykuły 9 - 15: Mając na uwadze polepszenie dostępności produktów na mniejszych rynkach, uważamy, że nowe Rozporządzenie powinno ułatwiać przygotowanie i stosowanie etykiet wielojęzycznych.

Dlatego też zwracamy się do Rady z prośbą o rozważenie:

  • zmniejszenia rozmiaru tekstu na etykiecie bezpośredniej (ograniczenia tekstu do niezbędnej identyfikacji produktu (tzn. na etykiecie bezpośredniej nie muszą być podawane instrukcje zastosowania, np. droga podawania lub okres karencji)),
  • umieszczenia pozostałego tekstu, w tym instrukcji zastosowania, takich jak droga podawania i okres karencji, na ulotce dołączanej do opakowania, lub, w razie potrzeby, na opakowaniu zewnętrznym,
  • zastąpienia tekstu standardowymi piktogramami i skrótami, oraz umożliwienia dodawania informacji zgodnych z ChPL, jeżeli dostępne jest wolne miejsce.

 

4. Zmniejszenie obciążeń administracyjnych
 

Artykuł 143: uproszczenie procedur rejestracji oraz głosowanie zwykłą większością w Grupie Koordynacyjnej do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CMDv);

Artykuły 72-81: system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opartego na analizie ryzyka zbudowany na fundamencie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz systemu zarządzania sygnałami;

Artykuły 58-67: system zmian opartych na analizie ryzyka, z informacjami o małych zmianach przekazywanymi do bazy danych produktu;

Artykuł 5.2: usunięcie przedłużeń i klauzuli automatycznego wygaśnięcia.

Znaczne obciążenia administracyjne w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych stanowią istotny problem wg IFAH-Europe.

 

Zwracamy się do Rady z prośbą o poparcie propozycji Komisji w wyżej wymienionych sprawach.

 

5. Antybiotyki
 

Antybiotyki są kwestią budzącą pewne kontrowersje. Zależy nam na tym, aby wszystkie decyzje i listy były oparte wyłącznie na przesłankach naukowych, na przykład na podstawie wskazań Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) / Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP). IFAH-Europe wspiera europejski program nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych (ESVAC) oraz programy odpowiedzialnego stosowania.

Odgórne zakazy stosowania substancji lub produktów są prymitywnym narzędziem, ponieważ pomijają naukową ocenę zapotrzebowania i ryzyka w ramach procesu analizy korzyści/ryzyka na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu.
 

Zwracamy się do Rady z prośbą o wsparcie podejścia opartego na przesłankach naukowych i analizie ryzyka, z jasno określoną rolą EMA/CVMP.

 

6. Odrzucanie wniosków o dopuszczenie do obrotu

 

Artykuł 32

 

  • Bezpieczeństwo środowiska

 

Propozycja wprowadzenia kilku nowych możliwych przyczyn odrzucenia wniosku o dopuszczenie do obrotu naruszyłaby cały proces udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i spowodowałaby zmianę ustalonej od dawna definicji weterynaryjnego produktu leczniczego. Produkty te powinny w dalszym ciągu podlegać normalnemu procesowi analizy korzyści i ryzyka.

 

Substancje nie powinny być odrzucane wyłącznie na podstawie oceny zagrożeń; proces dopuszczenia do obrotu jest oparty na analizie ryzyka związanego z produktem, obejmującej także środki ograniczania ryzyka. Nacisk należy położyć na analizie ryzyka produktu (nie zaś na substancji lub substancjach związanych z wysokimi zagrożeniami i PTB - trwałymi, wykazującymi zdolność do bioakumulacji i toksycznymi).

 

Wykluczenie produktów wypadających niekorzystnie w porównaniu z „produktem referencyjnym” może być utrudnione; dla większości schorzeń „produkty referencyjne” po prostu nie istnieją; w wielu sytuacjach bardzo ważna jest możliwość wyboru produktu najlepiej dostosowanego do danego schorzenia, a w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych także zmniejszenie ryzyka rozwoju antybiotykooporności.
 

Zwracamy się do Rady z prośbą o nieuwzględnianie dodatkowych powodów odrzucania wniosków na liście zawartej w Art. 32.

 

  • Organizmy modyfikowane genetycznie

 

Zakaz stosowania organizmów modyfikowanych genetycznie będzie miał daleko idące konsekwencje dla zwalczania niektórych poważnych chorób zwierząt, ponieważ uniemożliwi producentom leków wprowadzanie na rynek produktów opracowanych metodami biotechnologicznymi. Dotyczy to przede wszystkim szczepionek, które są kluczowym narzędziem profilaktyki chorób zwierząt i utrzymywania pogłowia w dobrym zdrowiu. Ponadto, dostępność szczepionek może w istotny sposób zmniejszych zapotrzebowanie na antybiotyki. Warto wiedzieć, że jedna z najbardziej rozpowszechnionych chorób zwierząt, wścieklizna, została w zasadzie całkowicie wyeliminowana w Europie za sprawą szczepionki zawierającej organizmy genetycznie modyfikowane.

 

Zwracamy się do Rady z prośbą o wsparcie dla innowacji.

 

  • Produkty zootechniczne (Artykuły 32.1c + 32.1h)
     

Niektóre produkty zootechniczne oprócz działania leczniczego przynoszą także inne korzyści. Weterynaryjne produkty lecznicze mogą przyczyniać się także do poprawy dobrostanu zwierząt i/lub wpływać pozytywnie na zrównoważenie środowiskowe hodowli i/lub stanowić potencjalną alternatywę dla stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez zapobieganie chorobom dzięki zmianom metabolicznym.

Z tego względu należy umożliwić produktom zootechnicznym wejście na rynek.
 

Zwracamy się do Rady z prośbą o odpowiednie skorygowanie propozycji Komisji.

*Informacja powstała na podstawie dokumentow dostarczonych z IFAH-Europe

Kategoria: