Nazwa użytkownika

Leki weterynaryjne - przegląd priorytetowych zagadnień dla przemysłu

Polski

Trwają parace nad rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych (PLW). Prace nad rozporządzeniem dot. pasz leczniczych, zakończono i dalsze jego procedowanie jest uzależnione od przebiegu prac nad rozporządzeniem dot. PLW. Co miesiąc odbywają się spotkania ekspertów reprezentujących wszystkie kraje Współnoty, na których omawiane są poszczególne artykuły rozporządzenia. Według ostatnich przewidywań prace nad uzgodnieniami mogą potrwać nawet do końca 2017r. Jeśli uda się uzgodnić rozbieżności szybciej to być może do końca 2017r. uda się oba rozporządzenia poddać pod głosowanie w PE. Od tego momentu trzeba będzie czekać jeszcze 24 miesiące na uprawomocnienie się rozporządzeń. Będzie to czas wytężonej pracy w krajach nad przepisami dostosowującymi lokalne prawo do unijnego, nadrzędnego prawa. Waże jest, że rozporządzenie, inaczej nż dyrektywa, obowiązuje wprost. Innymi słowy przetłumaczone na język lokalny zaczyna obowiązywać w swoim oryginalnym brzmieniu. Nie ma tu miejsca na interpretacje, jak było to w przypadku dyrektyw.

Przemysł farmaceutyczny z niepokojem obserwuje tempo uzgodnień oraz charakter zmian w stosunku do oryginału zaproponowanego przez Komisję Europejską. Od opublikowania dokumentu we wrześniu 2014 r minęło już 2,5 roku a widoki na zakończenie procesu rozmywają się. Brak zmian w dotychczasowym prawie regulującym PLW nie sprzyja innowacjom, równemu dostępowi do leków, poprawie bezpieczeństwa terapii, poprawie bezpieczeństwa dla środowiska oraz innym ważnym zagadnieniom.

W załączniku jest dokument opracowany przez członków IFAH-Europe pokazujący priorytetwe zagadnienia dla przemysłu weterynaryjnego i wyjaśnia je.

Są nimi:

- harmonizacja Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPL

- ochrona dokumentacji technicznej (ODT)

- bezpieczeństwo terapii (PhV)

- bezpieczeństwo dla środowiska (ochrona środowiska naturalnego) 

Po szczegóły odsyłam do załącznika.

https://drive.google.com/file/d/0Bz-dl3ImA26BdURoVEpHWHI2bWs/view?usp=sharing

ArZa

 

Kategoria: