Nazwa użytkownika

Firma Biofaktor Sp. z o.o. w szeregach POLPROWET

Polski

Od maja b.r. firma Biofaktor Sp. z o.o. jest członkiem naszego stowarzyszenia, ale dopiero od wczoraj stała się nim formalnie. Podczas wczorajszego spotkania zarządu została przyjęta jednogłośnie.

Cieszymy się, że kolejne firmy dołączają do naszego grona widząc szansę dla siebie na skuteczniejsze działanie w grupie. Bardzo liczymy na każdy nowy głos w istotnych dla przemysłu sprawach. 

Ten moment jest dla przemysłu przełomowym. Ważą się losy ważnych rozporządzeń unijnych, które w niedalekiej przyszłości będą regulowały zasady naszego działania na rynku leków weterynaryjnych i pasz leczniczych. Teraz jest czas na działanie, ale efekty widoczne będą w przyszłości i to przez kolejne 15 do 20 lat!!! Dobrze by wszyscy, a zwłaszcza członkowie POLPROWET zdawali sobie z tego sprawę i czynnie uczestniczyli w pracach odpowiednich zespołów, w szczególności grupy ds. rejestracji i ds. lobbingu.

To o co walczymy to w skrócie: 1.) wzrost innowacyjności, 2.) jeden rynek europejski, 3.) ograniczenie złożoności procesów administracyjnych kosztem wzrostu kontroli nad bezpieczeństwem terapii, 4.) obrona antybiotyków i inne

Wzrost innowacyjności w weterynarii stanie się możliwy, gdy pojawią się mechanizmy chroniące innowacje a tym samym zabezpieczające dane techniczne na okres gwarantujący zwrot z inwestycji. Ostatnie 20 lat dobitnie pokazuje, że rynek leków weterynaryjnych został zdominowany przez preparaty odtwórcze. Nie byłoby w tym nic złego gdyby w tym samym czasie pojawiały się nowe substancje aktywne. Tylko w tym przypadku można mówić o innowacyjności. Tak się jednak nie dzieje. Firmy innowacyjne w obecnej sytuacji prawnej nie widzą dla siebie szans na biznes a przy wzrastających cenach rejestracji w tym koniecznych badań, większych wymagań, procesów administracyjnych obserwujemy wyraźny spadek rejestrowanych nowych leków. Pociąga to za sobą konsekwencje także dla firm produkujących preparaty odtwórcze, gdyż nie będą one miały co kopiować. Istnieje zatem potrzeba wydłużenia okresów ochrony danych technicznych. 

Jeden rynek europejski dla preparatów weterynaryjnych. Pod tym hasłem mieści się zagadnienie dostępności leków weterynaryjnych we wszystkich krajach członkowskich. Dzisiejsza sytuacja jest taka, że kraje duże mają zarejestrowanych po ok. 3000 leków, natomiast małe zaledwie po ok 300. Tak duża różnica w dostępności preparatów jest wynikiem złożonych procesów rejestracyjnych i często odmiennych wymagań dla tych samych leków w  poszczególnych krajach członkowskich. Innymi słowy firmom nie opłaca się inwestować porównywalnie wysokich pieniędzy w rejestracje preparatów w krajach, gdzie obrót jest nieporównywalnie mniejszy. Ujednolicenie wymagań, w tym min. harmonizacja charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), co w dużym uproszczeniu można porównać do ujednolicenia treści ulotek przylekowych i treści na opakowaniach oraz uproszczenie procesów rejestracyjnych, w tym np. zmiana oznaczeń na opakowaniach by w miejsce opisu w języku narodowym wprowadzić piktogramy, o co zabiegamy, mogłoby umożliwić pojawienie się produktów na mniejszych rynkach przy ograniczeniu kosztów. Zaoszczędzone pieniądze firmy są gotowe przeznaczyć na badania i rozwój. Są za to zdecydowanie przeciwne wydawaniu coraz więcej na rosnące z roku na rok koszty administracyjne związane z wprowadzaniem, oraz utrzymaniem już zarejestrowanych produktów na rynku.

3.) Ograniczenie złożoności procesów administracyjnych kosztem wzrostu kontroli nad bezpieczeństwem terapii – zaproponowane w projekcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy rozwiązania wychodzą w tej kwestii na przeciw postulatom przemysłu. Sugerują scentralizowanie procesów rejestracyjnych oraz zmianę roli lokalnych tj. krajowych urzędów ds. rejestracji w kierunku wzmocnienia ich roli kontrolnej zarówno w kwestii rejestracji, ale przede wszystkim w roli strażnika bezpieczeństwa terapii. Sugeruje się utworzenie jednej wspólnej bazy danych działań niepożądanych, do której spływałyby dane z krajów członkowskich. W ten sposób baza byłaby bogatsza a dostęp do niej miałyby wszystkie narodowe agencje rejestrujące leki. Nasi praktykujący lekarze weterynarii także by na tym skorzystali bo zgłaszając jakiekolwiek działanie niepożądane czy do firmy czy do urzędu rejestracji otrzymaliby informacje o ewentualnych podobnych zgłoszeniach z całej zjednoczonej Europy.

4.) Obrona i ochrona antybiotyków. Zgodnie z obserwowanymi od kilkunastu lat tendencjami oraz niezmienną dominacją farmacji ludzkiej, będącej bardzo często większą częścią zakładów produkujących leki dla zwierząt,  nie ma na dziś dużych szans na pojawienie się nowych antybiotyków dla zwierząt. Ze względu na zjawisko narastania oporności na antybiotyki i zdarzający się brak skutecznego leczenia ludzi część krajów wprowadziła już zakazy stosowania określonych grup antybiotyków u zwierząt. Nowe substancje hamujące wzrost bakterii i innych mikroorganizmów są w pierwszej kolejności rezerwowane do stosowania u ludzi. Ta tendencja ma nikłe szanse na odwrócenie. Weterynarii zatem pozostaje chronić to co już ma w swoim arsenale i bardzo rozważnie z tego korzystać by móc jak najdłużej cieszyć się z ich skutecznego działania. Z punktu widzenia przemysłu w stosunku do stosowania antybiotyków wyznajemy zasadę „tak mało jak można, tak wiele jak potrzeba”. To ostatecznie lekarz sprawujący opiekę nad stadem decyduje o doborze antybiotyku, dawce i okresie stosowania posiłkując się wstępnym rozpoznaniem, wynikami badań laboratoryjnych (o ile możliwe) i wskazaniami z ulotki przylekowej, biorąc pod uwagę szereg czynników wpływających na skuteczność zaleconej antybiotykoterapii. Nie może być tak by jakiekolwiek braki w dobrostanie zwierząt, braku odpowiedniej bioasekuracji na fermie czy naciski ze strony właścicieli zwierząt itp. były kompensowane rutynowym stosowaniem antybiotyków. Takie postępowanie grozi narastaniem oporności i spadkiem skuteczności działania. Istnieje ogromna potrzeba stworzenia branżowych zasad odpowiedzialnego stosowania antybiotyków. Takie zasady już istnieją w wielu krajach. Komisja Europejska także przygotowała swój projekt, który polscy lekarze mogliby zaadaptować. Potrzeba jedynie chęci i dobrej woli. Niewprowadzenie zasad racjonalnego stosowania antybiotyków przez nas samych może doprowadzić do narzucenia niekorzystnych rozwiązań przez UE. Trzeba to mieć w świadomości.

Kategoria: