• PL
  • EN

Rozporządzenie 2019/6 w sprawie leków dla zwierząt – projekt Ustawy Okołorozporządzeniowej

Niebawem, bo już od 28 stycznia 2022 r. czeka nas ogromna zmiana w prawie dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych (WPL). Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET pracuje nad upowszechnieniem wiedzy o rozwiązaniach, które niebawem wejdą w życie.

28 stycznia 2022 r. zmienia się prawo dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych (WPL). Związane jest to z wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (2019/6) w sprawie WPL. Jako stowarzyszenie reprezentujące podmioty, których ta regulacja bezpośrednio dotyka, POLPROWET pracuje nad jej treścią od samego początku, tj. od dnia publikacji tekstu w grudniu 2018r.

Nowa ustawa wejdzie w życie automatycznie we wszystkich krajach członkowskich wraz z pakietem rozporządzeń delegowanych i wykonawczych, nad którymi trwają prace w międzynarodowych zespołach ekspertów. Samo rozporządzenie (2019/6) to dokument ramowy, który pozostawia szereg zagadnień do doregulowania na poziomie krajów członkowskich. Wymaga to zatem odpowiedniego przygotowania i opracowania wielu przepisów lokalnych, nad którymi powinni pracować polscy eksperci. Potrzebna jest tzw. ustawa okołorozporządzeniowa, która z jednej strony ureguluje zagadnienia specyficzne dla danego kraju (np. handel detaliczny lekami przez lekarzy weterynarii, handel lekami OTC na odległość, e-recepty, etc.), a z drugiej zmieni dotychczasowe prawo i umożliwi optymalne wpisanie się nowego do całej krajowej struktury legislacyjnej (wykreślenie zapisów dotyczących WPL z innych ustaw).

Stowarzyszenie POLPROWET zatrudnia do współpracy jedną z najlepszych kancelarii prawnych w Polsce w dziedzinie prawa farmaceutycznego. Posiłkując się opiniami lekarzy praktyków oraz wybranych organizacji rolniczych i producenckich stworzyliśmy projekt Ustawy Okołorozporządzeniowej (UO). Jego powstanie jest efektem długotrwałej pracy, opartej o szczegółową analizę sytuacji farmacji weterynaryjnej w Polsce.

Projekt ten jest naszym wkładem w aktualizację polskiego prawa i adaptację go do prawa unijnego. Zdajemy sobie sprawę, że właśnie teraz jest najlepszy moment na zmiany. Kolejny może się zdarzyć za kilkanaście a nie wykluczone, że i za kilkadziesiąt lat. Ostatni dokument wspólnotowy regulujący kwestię leków dla zwierząt to Dyrektywa 2001/82/WE z 2001 r. Nasz projekt UO rozesłaliśmy do ok. 30 różnych podmiotów, w tym do ministerstw zdrowia i rolnictwa, do samorządu lekarsko-weterynaryjnego, PSLWMZ, wielu organizacji branżowych i rolniczych mających do czynienia z hodowlą i produkcją zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego. Do wszystkich, których zmiana tego prawa może i powinna zainteresować ze względu na potencjalny wpływ na ich działalność w niedalekiej przyszłości.

Nasza propozycja może pomoc w stworzeniu własnego projektu przez zespół złożony z ekspertów resortów zdrowia i rolnictwa. Wykorzystując konstrukcję zaproponowanego projektu, urzędnicy mogą zapoznać się z potrzebami podmiotów zainteresowanych. Tak dzieje się w innych krajach członkowskich – w oparciu o wzajemne zrozumienie, poszanowanie interesów, pracy, wiedzy eksperckiej, włożonego czasu i dla wspólnego dobra.

Zagadnienie komplikuje jeszcze jedna kwestia. Resort rolnictwa stoi na stanowisku stworzenia swojej, odrębnej i niezależnej od resortu zdrowia części ustawy. Naszym zdaniem jest to niekorzystne rozwiązanie godzące w interes integralności prawa europejskiego i intencję ustawodawcy, który chce, by kwestię leków dla zwierząt regulował JEDEN SPÓJNY DOKUMENT.

W praktyce rozwiązanie zaproponowane przez resort rolnictwa (o ile zostanie zrealizowane) oznacza, że nie powstanie jeden akt prawny, ale co najmniej dwa lub więcej. Widzimy w tym zagrożenie dla spójności prawa i jego jakości. Osoba poszukująca odpowiedzi na interesujące ją zagadnienia lub chcąca poznać przetransponowaną na polski grunt regulację unijną będzie zmuszona szukać jej nie w jednym, a w kilku aktach prawnych. Jest dalece prawdopodobne, że przy tak tworzonym prawie coś zostanie przeoczone lub podwójnie uregulowane i to opacznie. Co wtedy?

Na naszym fanpage’u będziemy cyklicznie publikować fragmenty projektu UO. Zachęcamy do zapoznania się z zagadnieniami, które są ważne dla całego środowiska. Ze względu na ograniczone możliwości dotarcia do wszystkich zainteresowanych prosimy o przekazywanie informacji dalej: https://www.facebook.com/polprowet.

21.04.2021 wchodzi w życie również inne rozporządzenie tzw. Animal Health Law (2016/429). Na mocy tego rozporządzenia hodowcy są zobowiązani do kontraktacji usług lek. -wet. Rozporządzenie zacznie obowiązywać lada chwila , a osoby zainteresowane w dalszym ciągu nie otrzymały istotnych informacji. Tymczasem będzie to ogromna zmiana dla lekarzy i ich klientów oraz ogromne zdziwienie dla wielu hodowców.

Link do projektu Ustawy Okołorozporządzeniowej autorstwa zespołu POLPROWET/DZP https://drive.google.com/file/d/19qp10DDtETxoBTWcDeDygoWu6NuIgJTm/view?usp=sharing

Artur Zalewski
Dyrektor Biura Zarządu
POLPROWET