• PL
  • EN

Leki weterynaryjne – przegląd zagadnień priorytetowych dla przemysłu zawartych w rozporządzeniu KE i Rady dot. produktów leczniczych weterynaryjnych (plw)


PRIORYTET 1: HARMONIZACJA ChPL

  • Harmonizacja karta charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) musi być odpowiednio uzasadniona, w przeciwnym razie nie możemy zgodzić się na jej wprowadzenie.
  • Wszystkie działania harmonizacyjne powinny mieć charakter pragmatyczny i usprawniać działanie rynku wewnętrznego.
  • Rozporządzenie w sprawie VMP powinno odpowiadać na dwie różne potrzeby harmonizacyjne:
  • Harmonizacja tych samych produktów.
  • Te same produkty, należące do jednego Podmiotu Odpowiedzialnego (PO) i dopuszczone do obrotu krajowego w co najmniej dwóch państwach członkowskich.
  • Harmonizacja powinna mieć charakter dobrowolny (w zależności od decyzji PO).
  • Harmonizacja musi obejmować także punkty dotyczące składu chemicznego, produkcji i kontroli produktu we wniosku o dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić uproszczenie procedury i uniknięcie powtarzania czynności.
  • Harmonizacja produktów zasadniczo podobnych
  • Grupy produktów zasadniczo podobnych, należących do różnych PO i dopuszczonych do obrotu w tym samym lub w różnych państwach członkowskich.
  • Harmonizacja powinna mieć miejsce wyłącznie w przypadku niemożliwych do zaakceptowania różnic w ChPL dotyczących ryzyka.
  • Istnieją już odpowiednie narzędzia na wypadek potencjalnych zagrożeń (n.p. unijna procedura wyjaśniająca).
  • Zharmonizowane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego samego Podmiotu Odpowiedzialnego powinny kwalifikować się do przekształcenia w pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie całej UE, aby utrzymać poziom harmonizacji.
  • Jeżeli w trakcie procedury harmonizacji odpowiednie organy zażądają dodatkowych danych, wówczas niezbędne jest wprowadzenie okresu ochronnego, aby zapewnić warunki uczciwej konkurencji oraz dostępność weterynaryjnego produktu leczniczego.

PRIORYTET 2: OCHRONA DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

  • Ochrona dokumentacji technicznej (OTD) jest niezbędna dla stymulowania innowacji. OTD umożliwia twórcy produktu uzyskanie finansowego zwrotu z inwestycji w rozwój i rejestrację produktu w rozsądnej perspektywie czasowej. W tym celu niezbędne jest wydłużenie maksymalnego OTD do co najmniej 18 lat.
  • OTD powinna stanowić zachętę do opracowywania produktów dla wielu gatunków, ze szczególnym uwzględnieniem gatunków o mniejszym znaczeniu. Założenie to może znaleźć odzwierciedlenie w wydłużeniu OTD dla gatunków o mniejszym znaczeniu, ale także w ustanowieniu określonego OTD dla poszczególnych gatunków, jeżeli wstępny wniosek o rejestrację dotyczy kilku gatunków zwierząt. Dzięki temu możliwe staną się innowacje obejmujące jak najszerszą grupę gatunków, dostępne w najkrótszym możliwym czasie.
  • OTD powinien stymulować rozwój odpowiedniego składu (oraz dróg podawania) leków. To będzie wiązało się z opracowaniem nowych postaci leku, które będą następnie będą kwalifikowane jako osobne produkty z własnym OTD.
  • OTD powinno także stymulować innowacje i rozwój istniejących produktów, aby odblokować pełny („zgodny z opisem”) potencjał tych weterynaryjnych produktów leczniczych. W tym celu niezbędne jest zapewnienie samodzielnego, 5-letniego OTD dla istotnych inwestycji w nowe dane, mające udoskonalić lub podtrzymać skuteczność istniejących produktów.

PRIORYTET 3: BEZPIECZEŃSTWO ŚRODOWISKA

  • Należy utrzymać obecną analizę korzyści i ryzyka opartą na produkcie, zamiast zastępować ją podejściem opartym na substancji czynnej i zagrożeniach:
  • Produkty trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne (PBT): należy przeprowadzić odpowiednią ocenę ryzyka produktu, zgodnie z proponowanymi warunkami i ograniczeniami stosowania, zamiast jedynie klasyfikacji zagrożenia związanego z substancją czynną.
  • Dopuszczenie na podstawie oceny substancji czynnej i monografii: podejście to nie przewiduje oceny ryzyka, jedynie charakterystykę i klasyfikację zagrożenia substancją czynną.
  • Należy unikać zbędnego powtarzania badań, traktując dane dotyczące bezpieczeństwa środowiska tak samo, jak cały pakiet danych bezpieczeństwa. Oceny ryzyka dla środowiska (Environmental Risk Assessment – ERA), przeprowadzane przez twórcę produktu na podstawie najbardziej niekorzystnego scenariusza, obejmują już wykorzystanie produktów generycznych. Przeprowadzenia ERA dla generyków należy wymagać wyłącznie, gdy istnieją dobrze uzasadnione powody, aby zakładać zwiększony poziom ryzyka związany z korzystaniem z produktu generycznego.
  • Należy zapewnić transparentność zainteresowanym stronom i opinii publicznej poprzez dodanie wskaźników środowiskowych w (Europejskim) Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym [(E)PAR] oraz bazie danych produktów.
  • Należy dopilnować, aby oceny ryzyka środowiskowego były proporcjonalne i przeprowadzane zgodnie z przyjętymi standardami międzynarodowymi (VICH, OBWE, US TAD, ISO).
  • Wymienione wyżej zasady są niezbędne dla zabezpieczenia dostępności leków weterynaryjnych.

PRIORYTET 4: NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

  • Wspieramy propozycję Komisji Europejskiej dotyczącą modernizacji i harmonizacji obecnych podejść do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PHV), aby zapewnić, że będzie on oparty na ocenie ryzyka i skuteczny w przyszłości. Ograniczone możliwości organów regulacyjnych i firm należy wykorzystać jak najefektywniej, skupiając się na obszarach największego ryzyka i wykorzystując technologię informacyjną.
  • Przesyłanie informacji o wszystkich zdarzeniach niepożądanych bezpośrednio do centralnej bazy danych zapewni szybszy dostęp i analizę przesłanych danych o zdarzeniach niepożądanych.
  • Przyjęcie takiego podejścia wzmocni również kluczowy cel Rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, tzn. zrównoważonego rozwoju i dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych Osiągnięcie tego celu będzie możliwe poprzez usunięcie zbędnych, czasochłonnych wymogów, które nie przyczyniają się do poprawy zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub ochrony środowiska. Przykładem może być usunięcie wymogu rutynowego raportowania, który jest całkowicie oderwany od celu ciągłej analizy korzyści i ryzyka.
  • Komisja proponuje także przesyłanie informacji o zdarzeniach niepożądanych do centralnej bazy danych w terminie do 30 dni – obowiązek ten dotyczyłby zarówno organów regulacyjnych, jak i Podmiotów Odpowiedzialnych (PO). To pozwoliłoby na przesyłanie bardziej kompletnych zgłoszeń i uwzględniałoby obecny trend częstszego zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez weterynarzy i właścicieli zwierząt, zapewniając w ten sposób zgłaszanie wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych.
  • Centralna baza danych, zaproponowana przez Komisję, będzie zawierać informacje z innych firm ze wszystkich państw członkowskich, dotyczących produktów o zbliżonym składzie, umożliwiając w ten sposób metaanalizę. Dzięki temu możliwe będzie wykrywanie w czasie rzeczywistym sygnałów wskazujących na potencjalne problemy.
  • Podobnie jak obecne ustawodawstwo, przyszłe Rozporządzenie pozwoli organom regulacyjnym na żądanie dodatkowych informacji i/lub danych w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa. Organy regulacyjne będą też miały prawo na bieżąco śledzić lub kontrolować działania producentów. Żądania takie powinny każdorazowo być odpowiednio uzasadnione.
  • Droga naprzód: Agencje państwowe będą musiały zainwestować w szkolenia i nowe oprogramowanie, aby skutecznie wdrożyć nowy system. Europejska Agencja ds. Leków (EMA) prowadzi weterynaryjną bazę danych Eudravigilance. Doświadczenia z opracowywania tej bazy mogą posłużyć jako punkt wyjścia dla bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla całej UE. Należy uniknąć dwóch systemów działających równolegle, tzn. obecnego systemu rutynowych, okresowych aktualizacji informacji nt. bezpieczeństwa oraz proponowanego systemu opartego na zarządzaniu sygnałami. Utrzymywanie dwóch systemów jedynie podwaja obciążenia administracyjne dla podmiotów odpowiedzialnych i agencji państwowych, nie zwiększając w żaden sposób poziomu bezpieczeństwa produktów.