• PL
  • EN

Biurokracja blokuje innowacje w sektorze leków weterynaryjnych

Autorka: Roxane Feller, 22 kwietnia 2015, Opinion Plus

Roxanne Feller z IFAH-Europe wskazuje na niesprawiedliwe traktowanie sektora leków weterynaryjnych, w którym obowiązują takie same procedury, jak dla sektora leków dla ludzi.

Szczepienie zwierząt hodowlanych

Podobnie jak ludzie, zwierzęta chorują i wymagają leków. Leki weterynaryjne, tak samo jak leki dla ludzi, wymagają zatwierdzenia przez dopuszczeniem na rynek.

Choć rynek leków weterynaryjnych stanowi niewielki ułamek – ok. 3% – rozmiarów rynku leków dla ludzi, podlega tak samo restrykcyjnym procedurom i przepisom w zakresie opracowywania i produkcji leków dla zwierząt.

W przypadku leków opracowywanych dla zwierząt hodowlanych, dodatkowo wymagane są badania bezpieczeństwa dla konsumentów.

Można wręcz pokusić się o stwierdzenie, że sektor weterynaryjny podlega nawet surowszym kryteriom, ponieważ koszty procedur związanych z wytwarzaniem leków weterynaryjnych pochłaniają ok. 13% rocznych obrotów całego sektora, tzn. dwukrotnie więcej, niż w przypadku leków dla ludzi.

Sektor weterynaryjny UE „kluczowy” w walce z chorobą

Monitoring i przejrzystość są niezbędne dla walki z antybiotykoopornością u zwierząt

Zachodzi poważna potrzeba „systemowej zmiany” w stosowaniu antybiotyków

Dlaczego jednak produkty weterynaryjne muszą przechodzić tę samą procedurę, co leki dla ludzi, mimo że oba sektory dzielą znaczne różnice? Przyjrzyjmy się niektórym spośród nich.

Sektor leków dla ludzi wytwarza produkty tylko dla jednego gatunku – człowieka. Sektor weterynaryjny produkuje leki dla wielu różnych gatunków, wymagających nie tylko różnych leków na różne choroby, ale także różnych sposobów podawania.

Konieczność opracowywania leków dla szerokiej grupy gatunków, czasami wymagających całkowitej zmiany składu i nowych dróg podawania, powoduje, że obciążenia administracyjne związane z zatwierdzaniem tych leków do obrotu, wydają się nigdy nie kończyć.

Wymagania w zakresie opracowywania leków dla obu sektorów są obecnie bardzo zbliżone, pomimo że metodologia szacowania korzyści i ryzyka leku dla ludzi jest zupełnie inna, niż np. leku dla brojlerów. Wymagania dotyczące zatwierdzania leków mogą mieć istotny wpływ na koszt leków dla zwierząt.

Kto pokrywa te koszty? W przeciwieństwie do leków dla ludzi, które w wielu krajach są refundowane przez państwo, w przypadku leków weterynaryjnych to właściciele zwierząt muszą pokrywać pełny koszt leczenia chorych zwierząt hodowlanych lub domowych.

Wystarczy pobieżne spojrzenie na sektor produkcji żywności, który na terenie całej UE obejmuje ok. dwa miliardy ptaków i 300 milionów sztuk innych zwierząt hodowlanych, aby uświadomić sobie skalę ponoszonych kosztów.

Do tego dochodzą dodatkowe wymogi administracyjne w przypadku zwierząt hodowlanych, dla których konieczne jest przeprowadzanie badań bezpieczeństwa żywności. Leki dla zwierząt hodowlanych, uznawane za bardzo ważne dla całego sektora i ściśle regulowane, wymagają dodatkowych inwestycji badawczo-rozwojowych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa zarówno dla konsumenta, tzn. bezpieczeństwa spożywanej żywności, jak i dla środowiska.

Obciążenia administracyjne spowodowały ograniczenie innowacji – wg przeprowadzonego przez nas globalnego badania porównawczego o ok. 20% – oraz dostępności produktów, zwłaszcza dla gatunków o mniejszym znaczeniu i w mniejszych krajach.

W IFAH-Europe uważamy, że nadszedł czas, aby władze Unii Europejskiej rzeczywiście pochyliły się nad różnicami między sektorem leków weterynaryjnych, a sektorem leków dla ludzi, przede wszystkim w zakresie odbiorców wytwarzanych produktów, ich dostarczania oraz stosowania.

Aby zapewnić inwestycje w rozwój nowych produktów, które będą proporcjonalne do wartości leków weterynaryjnych, zamiast nakładać jedynie kolejne obciążenia administracyjne, przepisy w UE muszą uwzględniać szczególną charakterystykę sektora weterynaryjnego.

O autorce

Roxane Feller jest Dyrektorem Zarządzającym IFAH-Europe, organizacji zrzeszającej europejskich producentów leków weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów leczniczych dla zwierząt.

Więcej informacji na www.ifaheurope.org